Mở nhà thuốc cho riêng mình là mong muốn của rất nhiều dược sỹ, tuy nhiên để mở được một nhà thuốc cần có sự chuẩn bị cơ sở vật chất cùng các thủ tục điều kiện cấp phép theo quy định của pháp luật mà không phải dược sĩ nào cũng hiểu rõ. Trong phạm vi bài viết ngày hôm nay, CÔNG TY LUẬT TNHH WINLEGAL xin gửi đến quý độc giả những thông tin hữu ích về Thủ tục mở Nhà thuốc đạt chuẩn GPP.
I KHÁI NIỆM NHÀ THUỐC ĐẠT CHUẨN GPP
Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT thì GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”, còn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc. Do đó, nhà thuốc GPP là nhà thuốc phải đáp ứng được tất cả những tiêu chuẩn trong hệ thống này.
Giấy chứng nhận GPP cũng là một trong những tiêu chuẩn trong hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ. Theo đó, cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn về chuyên môn kỹ thuật, nhân sự, địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quan theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc thì mới đủ điều kiện để mở nhà thuốc.
II ĐIỀU KIỆN ĐỂ CẤP PHÉP NHÀ THUỐC CHUẨN GPP
1. Điều kiện về người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc
Người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc GPP phải có bằng tốt nghiệp bậc đại học ngành Dược và có kinh nghiệm ít nhất 2 năm trong thực hành tại các cơ sở chuyên môn phù hợp.
Bên cạnh đó, người phụ trách còn phải đáp ứng một số yêu cầu:
Có sức khỏe và có đủ năng lực hành vi dân sự theo quy định.
Vẫn đang được cấp phép hành nghề và không vi phạm pháp luật.
Thường xuyên nghiên cứu, học hỏi thêm các vấn đề về y dược.
Cam kết sẽ thường xuyên nắm bắt và thực hiện theo các quy định liên quan đến lĩnh vực y tế, dược phẩm.
2. Điều kiện về nhân sự của nhà thuốc
Ngoài người phụ trách chuyên môn, dược sĩ bán hàng của nhà thuốc GPP cũng phải đáp ứng các yêu cầu:
Nhân viên làm việc tại nhà thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có kinh nghiệm phù hợp với công việc.
Phải được đào tạo chuyên sâu về công việc của nhà thuốc và thường xuyên học hỏi những vấn đề trong ngành dược phẩm.
3. Điều kiện về giấy tờ
Muốn mở được nhà thuốc GPP cần phải có những loại giấy tờ như sau:
Chứng chỉ hành nghề do chính Sở Y tế cấp phép.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh nhà thuốc do Ủy ban nhân dân Quận/Huyện cấp.
Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt được tiêu chuẩn GPP.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược cấp bởi Sở Y tế
III HỒ SƠ MỞ NHÀ THUỐC GPP
1. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GPP
Để được chứng nhận đạt các tiêu chuẩn GPP, hồ sơ bạn cần chuẩn bị có:
Tờ đơn đăng ký kiểm định GPP theo mẫu quy định;
Bản sao hợp lệ của Chứng chỉ hành nghề Dược;
Bản kê khai nhân sự của nhà thuốc (nếu có);
Bản kê khai về cơ sở vật chất, trang thiết bị và hệ thống thiết bị bảo quản tại quầy thuốc;
Biên bản tự chấm điểm nhà thuốc của mình dựa trên các tiêu chí của Cục quản lý Dược Việt Nam;
Các quy trình thao tác chuẩn SOPs trong hoạt động nhà thuốc;
Các văn bản pháp lý khác liên quan đến mọi hoạt động của nhà thuốc do nhà nước quy định.
2. Chứng chỉ hành nghề cấp bởi Sở Y tế
Để được cấp chứng chỉ này, bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ bao gồm:
02 ảnh kích cỡ 4*6;
Mẫu tờ đơn đề nghị do Sở Y tế cấp;
Bản sao hợp lệ các bằng chứng nhận (bằng tốt nghiệp bậc đại học ngành Dược);
Giấy kiểm tra sức khỏe, sơ yếu lý lịch công chứng;
Bản cam kết thực hiện các quy định của pháp luật về Dược liên quan;
Bản sao công chứng CCCD/CMT;
Giấy phép hành nghề ngoài giờ của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp người yêu cầu cấp phép hành nghề là cán bộ, công chức nhà nước.
3. Giấy phép đăng ký kinh doanh
Hồ sơ cần chuẩn bị để được cấp phép đăng ký kinh doanh sẽ bao gồm:
Chứng chỉ hành nghề Dược;
Bản sao công chứng CCCD/CMT của người phụ trách chuyên môn nhà thuốc;
Giấy đề nghị cấp phép đăng ký kinh doanh Hộ kinh doanh theo mẫu quy định tại nơi thực hiện đăng ký.
4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược cấp bởi Sở Y tế
Hồ sơ cần chuẩn bị gồm có:
Tờ đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược theo mẫu;
Bản sao hợp lệ Giấy đăng ký kinh doanh;
Bản sao hợp lệ của giấy Chứng chỉ hành nghề hợp lệ;
Bản sao hợp lệ của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP;
Hồ sơ nhân sự tại quầy thuốc (nếu có);
IV THỜI HẠN CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN GPP
Giấy chứng nhận GPP hay còn được gọi là việc xin chứng chỉ GPP sẽ có hiệu lực trong thời hạn 03 năm. Bởi sau 03 năm, cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện đánh giá để duy trì đáp ứng GPP. Cụ thể, khoản 1 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT khẳng định:
“ 1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).”
Theo quy định này, kể từ ngày kết thúc đánh giá trước đó thì thời gian định kỳ đánh giá lại việc đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm. Đồng nghĩa, Giấy chứng nhận GPP sẽ có thời hạn 03 năm. Cứ mỗi 03 năm, cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện đánh giá lại một lần.
Trên đây là thủ tục mở quầy thuốc và điều kiện mở quầy thuốc năm 2023 mà bạn cần quan tâm để đảm bảo quá trình xin mở nhà thuốc diễn ra suôn sẻ nhất. Nếu bạn còn băn khoăn về các loại thủ tục trên, hãy liên hệ ngay vớichúng tôi để được giải đáp nhé!
CÔNG TY LUẬT TNHH WINLEGAL
Trụ sở chính (văn phòng giao dịch): Lô 09 khu N1 ngõ 1, đường Nguyễn Hoàng Tôn, P.Xuân La, Q.Tây Hồ, TP. Hà Nội
