Thuốc và vật tư y tế là những hàng hóa nhạy cảm trong lĩnh vực mua sắm hàng hóa cần được pháp luật quy định chặt chẽ, chính xác và nghiêm ngặt trong quá trình cung cấp sử dụng. Vậy pháp luật đấu thầu quy định như thế nào về vấn đề này? Tất cả sẽ có trong bài viết dưới đây.
CƠ SỞ PHÁP LÝ:
– Luật Đấu thầu 2013;
– Luật Hỗ trợ Doanh nghiệp nhỏ và vừa 2017;
– Nghị định 63/2014/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế.
I. Trang thiết bị vật tư y tế là gì
Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Có thể nhận định rằng trang thiết bị y tế là những loại như thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng đủ các yêu cầu sau:
– Được sử dụng để bán riêng lẻ hoặc phối hợp theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế nhằm mục đích phục vụ cho con người.
- Trên phương pháp chẩn đoán, ngăn ngừa, đảm bảo quá trình theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương đối với con người;
- Đáp ứng điều kiện để kiểm tra, điều chỉnh, thay thế hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Trong quá trình điều trị nhằm hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát quá trình thụ thai;
- Khử khuẩn đối với trang thiết bị y tế;
- Cung cấp một số thông tin về việc chẩn đoán, quá trình theo dõi và điều trị thông qua biện pháp kiểm tra những mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
II. Nguyên tắc chung trong mua sắm thuốc, vật tư y tế
Việc mua thuốc thông qua các hình thức lựa chọn nhà thầu quy định trong Luật Đấu thầu phải bảo đảm các nguyên tắc chung được ghi nhận tại Điều 75 Nghị định 63/2014/NĐ-CP bao gồm:
– Thuốc trúng thầu có mức giá hợp lý tương ứng với chất lượng, điều kiện giao hàng, bảo quản thuốc và các điều kiện liên quan khác;
– Nhà thầu trúng thầu cung cấp thuốc phải bảo đảm cung cấp thuốc theo đúng các thỏa thuận đã ký kết trong hợp đồng;
– Nhà thầu trúng thầu cung cấp thuốc phải bảo đảm thuốc đáp ứng yêu cầu về chất lượng trong tất cả các khâu của quá trình thực hiện hợp đồng từ nguyên liệu, sản xuất, đóng gói, vận chuyển, bảo quản, bàn giao thuốc;
– Phải thực hiện mua sắm tập trung đối với những loại thuốc trong nước chưa sản xuất được, trừ những loại thuốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá;
– Đối với gói thầu mua thuốc quy mô nhỏ nhưng mặt hàng thuốc cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá thì có thể áp dụng phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ.
III. Quy trình lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, vật tư y tế
1. Cách lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, vật tư y tế
Việc lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc còn được thực hiện theo hình thức đàm phán giá. Hình thức đàm phán giá được áp dụng đối với gói thầu mua thuốc chỉ có từ một đến hai nhà sản xuất; thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc trong thời gian còn bản quyền và các trường hợp đặc thù khác.
Nhà thầu được xem xét đề nghị trúng thầu cung cấp từng mặt hàng thuốc khi đáp ứng đủ các điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 48 Luật Đấu thầu 2013. Đó là:
– Có hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất hợp lệ;
– Có năng lực và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu;
– Có sai lệch thiếu không quá 10% giá dự thầu;
– Có giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá;
– Có giá đề nghị trúng thầu không vượt giá gói thầu được phê duyệt. Trường hợp dự toán của gói thầu được phê duyệt thấp hơn hoặc cao hơn giá gói thầu được phê duyệt thì dự toán này sẽ thay thế giá gói thầu để làm cơ sở xét duyệt trúng thầu;
– Có đề xuất về kỹ thuật được đánh giá đáp ứng yêu cầu về chất lượng, cung cấp, bảo quản và thời hạn sử dụng thuốc.
2. Quy định mua thuốc tập trung và đãi trong việc thực hiện mua thuốc
– Việc thực hiện mua thuốc tập trung ở cấp quốc gia và cấp địa phương.
– Mua thuốc tập trung và lộ trình thực hiện mua thuốc tập trung được thực hiện theo quy định của Chính phủ.
Căn cứ theo quy định tại Điều 14 của Luật Đấu thầu năm 2013 được sửa đổi bổ sung tại khoản 2 Điều 33 Luật Hỗ trợ Doanh nghiệp nhỏ và vừa 2017 về việc ưu đãi trong mua thuốc được thực hiện. Theo đó, đối với thuốc sản xuất trong nước được Bộ Y tế công bố phải đáp ứng yêu cầu về giá thuốc, điều trị và khả năng cung cấp thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu.
3. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước trong đấu thầu thuốc, vật tư y tế
Không chỉ nhà dự thầu có trách nhiệm trong quá trình đấu thầu mà cơ quan quản lý nhà nước cũng có trách nhiệm trong việc đấu thầu thuốc như sau:
– Bộ Y tế có trách nhiệm đối với việc ban hành những danh mục thuốc đấu thầu tập trung; danh mục thuốc đấu thầu; danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá.
– Ngoài Bộ Y tế thì Chính phủ còn quy định trách nhiệm của các bộ, ngành trong đấu thầu thuốc, vật tư y tế và việc công khai giá thuốc, vật tư y tế theo kết quả lựa chọn nhà thầu.
4. Thanh toán chi phí mua thuốc, vật tư y tế và chỉ định thầu rút gọn đối với việc mua thuốc
Cơ sở y tế có thể lựa chọn phương thức thanh toán. Trường hợp các cơ sở y tế ngoài công lập không chọn theo áp dụng quy định của Luật Đấu thầu 2013 đối với mua thuốc, vật tư y tế thì cơ sở y tế đó phải thanh toán từ nguồn quỹ của bảo hiểm y tế theo đúng đơn giá thuốc và mặt hàng thuốc, giá vật tư y tế đã trúng thầu của các cơ sở y tế công lập tuyến tỉnh trên cùng địa bàn.
Theo quy định tại Điều 54 Nghị định 63/2014/NĐ-CP về hạn mức được quy định trong gói thầu cụ thể như sau:
– Thuốc ở trong danh mục thuốc hiếm nếu phát sinh đột xuất theo nhu cầu đặc trị được Bộ Y tế ban hành nhưng chưa đưa vào kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
– Trường hợp thuốc chưa có trong danh mục thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc trong năm được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhằm đáp quá trình ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên môn trong trường hợp cấp bách như: Thiên tai, dịch bệnh, địch họa ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh.
– Thuốc mặc dù đã có trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc trong năm được cấp có thẩm quyền phê duyệt tuy nhiên không lựa chọn được nhà thầu trúng thầu, hoặc chưa có kết quả lựa chọn nhà thầu hoặc cần mua gấp nhằm đáp ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên môn trong trường hợp cấp bách.
– Thuốc đã có trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đã được duyệt tuy nhiên trong năm nhu cầu sử dụng vượt số lượng kế hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
Trên đây là quy trình mua sắm thuốc, thiết bị vật tư y tế theo pháp luật đấu thầu hiện hành. Mọi nhu cầu tư vấn xin vui lòng liên hệ:
CÔNG TY LUẬT TNHH WINLEGAL
Trụ sở chính (văn phòng giao dịch): Lô 09 khu N1 ngõ 1, đường Nguyễn Hoàng Tôn, P. Xuân La, Q. Tây Hồ, TP. Hà Nội
Điện thoại: 0246.29.33.222/0976.718.066
Chuyên viên: Thảo Ly
Ngày xuất bản: 31/10/2023
