Thủ tục mở Nhà thuốc đạt chuẩn GPP theo đúng trình tự pháp luật

Bạn vừa có được tấm bằng dược sĩ muốn mở một nhà thuốc đạt chuẩn GPP? Bạn đang thắc mắc rằng cần những thủ tục nào để mở được một nhà thuốc đạt chuẩn GPP?

Vấn đề về sức khỏe, y tế đang nhận được rất nhiều sự quan tâm từ xã hội. Hàng loạt các hiệu thuốc, nhà thuốc được đưa vào họat động. Điều đó là một vấn đề rất lo ngại đối với nhiều người. Vậy để có một hiệu thuốc đạt chuẩn cho riêng mình thì hãy quan tâm tới rất nhiều yếu tố. Cùng tham khảo nhé!

Mục lục

1. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?

GPP là viết tắt trong tiếng anh của cụm từ Good Pharmacy Practices, có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP); kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP); tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP); lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP). Từ năm 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho cộng đồng.

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho nhân dân.

2. Căn cứ pháp lý của nhà thuốc đạt chuẩn GPP

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

– Luật Dược 2016.

3. Điều kiện để mở quầy thuốc và nhà thuốc đạt chuẩn GPP

3.1 Điều kiện đối với nhà thuốc

– Giấy phép đăng ký kinh doanh do Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc UBND Quận/ Huyện cấp;

– Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y Tế cấp;

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược phẩm;

3.2 Điều kiện đối với cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc

– Có đầy đủ bằng cấp chuyên môn;

– Phải có kinh nghiệm thực hành ít nhất 2 năm tại các cơ sở chuyên môn về thuốc;

– Có đủ sức khỏe và năng lực hành vi dân sự;

– Không vi phạm luật hay trong thời gian bị cấm hành nghề;

– Hiểu và cam kết thực hiện các bộ Luật liên quan đến sức khỏe và quy chế Dược;

– Có số vốn ít nhất là 100 triệu trở lên;

3.3 Điều kiện về cơ sở vật chất. Một số khung cơ bản cho một nhà thuốc bạn cần lưu ý

– Điều kiện cơ sở: Nền, trần nhà, khu vệ sinh và điều kiện nhiệt độ đáp ứng.

– Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC….) như: Tủ kích, điều hòa, ẩm kế, bình cứu hỏa, tủ lạnh, tủ ra lẻ thuốc và dụng cụ ra lẻ thuốc.

– Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi: Quyển thuốc và biệt dược, Vidal, Quyển các văn bản quản lý nhà nước liên quan hành nghề Dược, Sổ theo dõi ADR, Sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm, Sổ theo dõi bệnh nhân, Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành, Sổ theo dõi khiếu nại, Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng mua thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất, Sổ nhập thuốc, kiểm kê và kiểm soát chất lượng thuốc.

4. Hồ sơ xin giấy phép đăng ký kinh doanh nhà thuốc đạt chuẩn GPP

4.1 Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh

Để được xét duyệt giấy phép đăng ký kinh doanh, chủ nhà thuốc, quầy thuốc phải cung cấp được các loại giấy tờ sau:

Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;

4.2 Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp

Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược thực hiện theo Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng.
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh.
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về Dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề Dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật Dược.
Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
Phiếu lý lịch tư pháp.

4.3 Hồ sơ xét chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh Dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề Dược;

5. Quy trình đánh giá nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;
Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể;
Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có). Đồng thời, đánh giá mức độ của từng tồn tại.
Bước 5: Lập và ký biên bản

6. Trình tự xét duyệt nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Bước 1: Cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính của địa phương.
Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:

+ Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.

+ Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

+ Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

+ Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm điểm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo checklist chấm điểm GPP, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.

Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc.

Cùng với những thủ tục và điều kiện bắt buộc khi mở nhà thuốc, chủ kinh doanh cũng cần đảm bảo các tiêu chuẩn bắt buộc để thành lập nhà thuốc chuẩn GPP như cách sắp xếp thuốc trong nhà thuốc, quản lý kê đơn hay báo cáo lên Cục quản lý Dược Quốc gia,…

Để tiết kiệm thời gian báo cáo cũng như sắp xếp và quản lý toàn bộ quá trình kê đơn, mã thuốc và sắp xếp thuốc chuẩn GPP, ứng dụng các công nghệ như phần mềm quản lý nhà thuốc được xem là giải pháp tối ưu được nhiều nhà thuốc ứng dụng.

Sapo POS là phần mềm quản lý nhà thuốc được nhiều nhà thuốc, quầy thuốc tin dùng nhất hiện nay. Với nhiều tiện ích đặc biệt, chủ nhà thuốc hoàn toàn có thể tối ưu vận hành và đảm bảo mọi quy chuẩn bắt buộc.

Quản lý thuốc tại quầy và kho ngay tại một điểm, tự động đồng bộ kho sau mỗi giao dịch. Đồng thời quản lý toàn bộ lô – hạn sử dụng của từng sản phẩm để kịp thời xử lý thuốc sắp hết hạn và cảnh báo nhập hàng với tồn kho sắp hết.
Sapo POS đã hoàn thành kết nối cơ sở dữ liệu của Cục Quản lý Dược Quốc gia. Điều này sẽ là cơ sở giúp nhà thuốc tra cứu và đồng bộ Thuốc lên cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia giúp quá trình nhập thuốc, kê đơn nhanh chóng đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian báo cáo lên Cục quản lý Dược.
Quản lý toàn bộ quá trình kê đơn của nhân viên cũng như chi tiết đơn thuốc của từng khách hàng ngay trên phần mềm. Giúp quản lý nhà thuốc nắm được hoạt động của từng Dược sĩ cũng như xử lý mọi vấn đề phát sinh sau bán.
Theo dõi toàn bộ quá trình kinh doanh, doanh thu, chi phí và lợi nhuận tại từng thời điểm, từng danh mục thuốc, từng nhân viên hoặc từng cửa hàng trong chuỗi nhà thuốc.

Trên đây là thủ tục mở quầy thuốc và điều kiện mở quầy thuốc năm 2022 mà bạn cần quan tâm để đảm bảo quá trình xin mở nhà thuốc diễn ra suôn sẻ nhất. Cùng với đó là những lưu ý giúp bạn đẩy nhanh quá trình xét duyệt và xây dựng nhà thuốc chuẩn GPP.